به گزارش پایگاه خبری «حامیان ولایت»به نقل ازمهر؛در مورد آغاز فاز مطالعات بالینی ۲ و ۳ این واکسن گفت: ما تاییدیه آغاز این فاز را از سازمان غذا و دارو اخذ کردهایم و دریافت خود را به کمیته ملی اخلاق ارسال کرده و منتظریم که مجوز آغاز فاز ۲ و ۳ مطالعاتی به ما داده شود.
وی گفت: انتظار داریم در همین یکی دو روز آینده جلسه کمیته ملی اخلاق تشکیل شود و ما مجوز را دریافت کنیم.
حسینی در خصوص مدل واکسیناسیون مدنظر در این فازهای مطالعاتی بالینی گفت: ما برای فاز ۲ و ۳ مطالعاتی، تزریق واکسن روی ۴۰۰ نفر را مدنظر داریم. همزمان نیز برای فاز یک مطالعه بالینی، واکسن را روی ۳۲ فرد بالای ۵۰ سال آزمایش خواهیم کرد. به بیان دیگر در آن واحد ۲ فاز مطالعاتی را با هم شروع میکنیم. همزمان فاز ۲ و ۳ را برای افراد ۱۸ تا ۷۵ سال خواهیم داشت و نیز فاز یک را روی افراد ۵۰ تا ۷۵ تست میکنیم.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) تاکید کرد: انتظار میرود که تا پایان اردیبهشت مطالعات بالینی فاز ۲ و فاز یک بالای ۵۰ سال به اتمام برسد و پس از آن ورود به فاز ۳ و جمعیت بزرگ ۲۰ هزار نفر را داشته باشیم.
وی در مورد زمان انجام واکسیناسیون عمومی واکسن «کووایران» گفت: این موضوع مجوز وزارت بهداشت را میخواهد. زمانی که وارد فاز ۳ مطالعات بالینی شدیم، بسته به نتایج کار، این امکان وجود دارد که وزارتخانه اجازه واکسیناسیون اورژانس را به ما بدهد. با این حال پیش بینی ما این است که این موضوع در خرداد ۱۴۰۰ قابل انجام باشد.
حسینی در مورد نتایج اولیه فاز یک مطالعاتی نیز گفت: نتایج ایمنی ما در فاز یک بالینی مورد قبول قرار گرفت و به نوعی ایمنی این واکسن از نظر ملاحظات وزارت بهداشت و از لحاظ ایمنی زایی پاس شد. در این مرحله از حیث آنتی بادی نتایج خوبی به دست آمد و در نهایت هم ما تصمیم گرفتیم که واکسن را با دوز ۵ میکروگرم در فاز ۲ انتخاب کنیم.
وی تاکید کرد: به این ترتیب ما به جواب دو سوال در این فاز مطالعاتی رسیدیم. نخست اینکه این واکسن ایمن است و نیز، بهترین دوز آن، ۵ میکروگرم است. به همین دلیل این میزان دوز را در فاز ۲ آزمایش میکنیم. در این فاز مطالعاتی همچنین تست خواهیم کرد که فاصله ۲۱ روز برای واکسیناسیون بهتر است یا فاصله ۲۸ روز.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) گفت: در نهایت اینکه در پایان فاز ۲ بالینی، ما جواب تمام سوالات را خواهیم داشت و مشخص میشود که واکسیناسیون را با چه دوزی و با چه تواتر زمانی انجام دهیم.
